医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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试验方案偏离的定义是什么

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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关于中间体如何进行储存期确认

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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验证的分类及适用条件？

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CPK与PPK有什么区别？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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