在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

6799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

4721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

6685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

4932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

6072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证的定义有哪些？

4416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

8517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

4870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

3171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

1958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

5627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论