澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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