你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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