医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

2560 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

7176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

6541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

4961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

6770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1223 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

企业何时提出创新医疗器械审查？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

4580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

2909 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响机床产品质量的因素有哪些？

2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

1817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 温度探头无线的好还是有线的好？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

6308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

6810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

6849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论