对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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