配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 求助 PDE计算

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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