ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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质量体系中什么是电子记录？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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试验方案偏离的分类是什么？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 什么是元数据？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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