《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

3: 关注

2397: 浏览

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-26 11:43

《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由，例如超声理疗设备比对应重点考虑设备的结构组成、基本原理、主要性能指标、关键部件（主要指探头或治疗头）、预期用途等，对于生产工艺、使用方法等，由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

998: 问题

问题动态

发布时间: 2020-05-26 11:43

更新时间: 2020-05-26 11:43

关注人数: 3 人关注

相关问题

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？: 442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？: 2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？: 1787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？: 3647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间更换设备是否需要重新做工艺验证?: 5627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？: 1997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？: 1952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？: 683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？: 6561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?: 2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？: 2167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求: 2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？: 4217 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械不合格品控制流程怎么设计: 2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问试验中对试验用药品应如何管理？: 2180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中研究者通报是什么？: 2048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？: 765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？: 4786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？: 5622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?: 428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1