BIS认证过程如何进行?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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参照药的选择和来源？

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内部审核应该如何策划和实施？

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如何排除保留时间漂移的故障

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 如何做产品外观检验

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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