如何开展CCS工作？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

4420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

溶解度参数如何计算/测量？

5432 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

8554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

2744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论