新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

1855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验有什么要求

1849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

2615 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

7389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

4661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

4895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验分类？

7137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1362 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论