无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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产品分类是否有变化？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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医疗器械召回的要求是什么？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 什么是LDT？

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