《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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