保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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