对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 什么是测量不确定度？

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