有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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