原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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问 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 2020版《中国药典》什么时候开始实施

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