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改变原料药制备操作过程,如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤,属于几类变更?需要进行哪些研究?
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改变原料药制备操作过程,如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤,属于几类变更?需要进行哪些研究?
研发测试
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风清飞扬
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:54
对于原料药制备过程中操作步骤的变更,应属于III类变更的范畴,需按照变更研究技术指导原则中III类变更进行相应的研究,研究工作主要包括:
1
)对变更所涉及的生产工艺进行详细的研究和验证;2)对变更前后该步反应产物(原料药)进行质量对比研究,特别需关注变更前后中间体(原料药)杂质的变化情况;3)对连续生产的三批原料药进行检验;4)对变更工艺后三批样品进行3-6个月的加速和长期试验,并与变更前原料药稳定性情况进行比较。
如工艺变更涉及最后一步反应中间体,则应根据剂型的情况对变更前后原料药的晶型、粒度等与制剂性能有关的物理性质进行比较研究。
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薛定谔的龙猫
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
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发布时间
2018-09-06 12:54
更新时间
2018-09-06 12:54
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