关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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Graphpad Prism时间轴如何绘制？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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建立时间与保持时间的概念？

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问 标准曲线如何检验？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 高效液相的色谱柱如何做维护？

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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问 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 为何出现峰拖尾？

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问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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