对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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建立时间与保持时间的概念？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 不规则的基线噪音是如何产生的

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问 为何出现峰展宽？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 色谱双峰产生的可能原因

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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