对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 什么是DOE

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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