混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 认证认可有什么区别

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 什么 PCPA 评审?

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