请问净化区跨楼层设计是否可行？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 什么是抽样方案？

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