目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

5725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件生存周期过程是什么？

2315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件验证？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件功能确认表

4764 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

7481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行PLC系统的验证？

5406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

4412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

4764 浏览 1 关注 0 回答 0 评论