有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了，达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品）来进行方法学验证。这样可靠吗？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-21 16:39

20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100cfu。
用成品代替进行的话，不能确定其中差异造成的影响。

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？: 4607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?: 4971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？