医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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问 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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问 标准物质一定要在有效期内使用吗？

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问 企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 ku是什么单位

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