入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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