附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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