环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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