薛定谔的龙猫 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 258    |    粉丝: 158    |    积分: 63795    |    威望: 4    |    访问: 24973
薛定谔的龙猫 在 2018-08-14 13:00 回答了问题
微生物检验
微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求
薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...
薛定谔的龙猫 在 2018-08-14 12:56 回答了问题
验证确认
什么是验证的生命周期？
薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...
薛定谔的龙猫 在 2018-08-14 12:54 回答了问题
验证确认
如何在验证中进行风险评估？
薛定谔的龙猫: 评估验证过程中可能产生的风险因素，并根据风险因素的影响（对其产生风险的发生频率，可能性，严重性等进行分析判断其风险级别），制定相应的验证活动要求。
薛定谔的龙猫 在 2018-08-12 00:34 发表了文章
文章 分享|什么叫复检、复验、复查
 在产品质量监督抽查中，复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连，一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月（下）期上刊登的《...
薛定谔的龙猫 在 2018-08-08 22:58 发起了提问
APQP
问答 什么是先期产品质量策划？
似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 　　（1）制定产品质...
薛定谔的龙猫 在 2018-08-08 22:49 回答了问题
内审
质量体系内审流程?
薛定谔的龙猫: 审核的策划和准备 1.质量体系审核安排的注意事项： 1-1领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6建立质...
薛定谔的龙猫 在 2018-08-08 22:42 发起了提问
临床试验
问答 哪个部门负责伦理审查？
似水流年: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...
薛定谔的龙猫 在 2018-08-08 22:37 发起了提问
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
薛定谔的龙猫 在 2018-08-08 22:36 回答了问题
内审员
内审员的要求是什么？
薛定谔的龙猫: 内审员的评选 内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。 内审员的作用 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。 5 在外部审核时，起内外接口作用。 内审员必...
薛定谔的龙猫 在 2018-08-06 23:39 回答了问题
检验测试
复验问题检测
薛定谔的龙猫: 全检还是不合格项复检、相同人做还是不同人做，复检几次这些应根据制定的复检操作规程要求执行。 成品如果是用于让步放行，那应该考虑放行要求，一般最好全检。如果是查找不合格原因，应根据设计的复检方案，进行复检。
个人成就
获得 113 次赞同
被 158 人关注了
关注了 258 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1