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小懒虫在 2019-02-27 17:27 回答了问题 工艺验证 微生物检验: .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？; 小懒虫: 1）、微生物限度的检测结果和选择D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂之间不存在因果关系。 2）、对于残存概率法的灭菌工艺可以选择生物指示剂进行残存概率测试，仅仅是因为产品或包装本身不能承受过度杀灭，从而选择比较严格的过程控制，加上产品的初始菌数量控制，或者再加上除菌过滤工艺等等，然后选择生物指示剂...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-02-27 17:25 回答了问题 工艺验证: 热穿透试验怎么做？; 小懒虫: 热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证，确认操作方法。例如：当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后，实际产品（溶液）内部的升温...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:18 回答了问题 医疗器械: 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？; 小懒虫: 不行，必须两证俱全了才能生产。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:17 回答了问题 医疗器械: 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？; 小懒虫: 没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:17 回答了问题 医疗器械: 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？; 小懒虫: 企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”） “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:14 回答了问题 医疗器械: 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？; 小懒虫: 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:12 回答了问题 医疗器械: 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？; 小懒虫: 有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:12 回答了问题 医疗器械: 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？; 小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:11 回答了问题 医疗器械: 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？; 小懒虫: 如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。申请类别界定的程序: (1) 登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有二级站,在许多站里找到...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:11 回答了问题 医疗器械: 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？; 小懒虫: 2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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