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小懒虫在 2019-06-21 09:00 回答了问题 清洁验证: 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的; 小懒虫: 分析方法验证 1. 专属性专属性是指其他物质存在干扰的情况下，被分析物能准确可靠检测的能力。对于清洁验证来说，干扰物包括降解物、辅料、取样溶剂、取样棉签、清洁剂等干扰。2. 准确度准确度也称为真实度，指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度，一般用回收率表示，综合回收率要求不低于75...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-06-20 13:04 回答了问题 精益管理: 什么是关键工序和特殊工序？; 小懒虫: 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。1) 对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2) 产品重要质量特性形成的工序；3) 工艺复杂，质量容易波...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-05-21 09:01 回答了问题 审计认证: SALEEM与SABER、SASO，三者关系?; 小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-05-21 08:59 回答了问题 审计认证: SABER认证流程是什么; 小懒虫: 第一阶段：PC证书（产品证书认证）进口商注册SABER系统账号（或者提供进口商营业执照最新的，我们来代为注册）进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请进口商在SABER系统中选择一家发证机构支付PC证书费用 *收到申请，联系出口商提供...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-05-21 08:57 回答了问题 审计认证: 什么是SABER认证？; 小懒虫: SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划，SALEEM认证，针对沙特本土企业进行的符合性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-05-08 09:10 回答了问题 设计开发: 设计和开发的评审、验证与确认之区别; 小懒虫: 设计和开发评审：评价设计结果满足要求的能力设计和开发验证：确定设计输出是否满足设计输入的要求设计和开发确认：确定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-03-28 12:28 回答了问题 灭菌: 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的; 小懒虫: PCD的制备方法和适宜性确定： 1.选择制备内部PCDs的方法：一般为将生物指示物直接放到产品族中最难灭菌的产品的最难灭菌的位置。其适宜性确定方法为结构分析法或者使用弱化的灭菌条件确定不同内部PCDs的抗力。 2.选择制备外部PCDs的方法：EPCD通常用在常规生产灭菌中容易进出和转移的的位置，其制...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-03-21 10:40 回答了问题 WHO 指南: 《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？; 小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。（注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-03-16 16:09 回答了问题 GMP 偏差: GMP对偏差有什么要求; 小懒虫: 偏差定义：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 1物品管理工作中的偏差，如：物料的采...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

小懒虫在 2019-03-15 11:08 回答了问题 FDA 国际注册: 美国药品注册制度有哪些制度; 小懒虫: 美国药品注册制度药品分类处方药与非处方药美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。处方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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