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似水流年在 2018-08-20 09:39 回答了问题 文件记录: 文件的分发号和文件的受控号有什么区别; 似水流年: 1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制，控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制，标准没有规定统一的标准做法。不同组织，不同文件，文件的重要性不同……。控制方法自己规定，按照规定执行，符合标准要求就可以了。 2、什么叫分发号和文件的受控号，应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...; 赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-19 14:15 回答了问题 质量和风险管理 方法工具: 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？; 似水流年: 数据可靠性风险，主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性，其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响，以及数据“是否用于产品放行”。实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致，要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评估风险...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-19 14:13 回答了问题 文件记录 临床试验: 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？; 似水流年: 常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。工作中碰到有的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-19 14:11 回答了问题 临床试验: 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？; 似水流年: 申办方一旦与CRO签约，CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO，具体办法是在申办方一栏内列出，在申办方后面使用斜线，后面给出CRO的具体名称。例：申办方名称/CRO名称。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-17 16:02 回答了问题 一致性评价: 什么是相似因子（F2）?; 似水流年: 相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数，计算公式如下：其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更后样品）在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-17 16:00 回答了问题 方法工具 质量活动: MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？; 似水流年: MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件，样件要涉及到公差全部，下限，中间值，上限。编号后，由三个人轮流测量，...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-17 12:59 回答了问题 验证确认 制药: 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？; 似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-16 12:21 回答了问题 计算机化系统验证: ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？; 似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-15 15:18 回答了问题 设施设备 验证确认: 冷库验证需要验证哪些项目？; 似水流年: 可以参考《药品经营质量管理规范》中的附录5验证管理。冷库验证的项目至少包括：　1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　2）温控设备运行参数及使用状况测试；　3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；　4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；　5）确定设备...; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-08-08 22:58 回答了问题 APQP: 什么是先期产品质量策划？; 似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的　　（1）制定产品质...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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