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pzbp666 在 2019-07-12 09:05 回答了问题 验证确认: 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？; pzbp666: 平衡时间满足要求能证明装载中冷空气去除能力和加热能力，如平衡时间达不到要求，建议进行灭菌程序的开发，如改变装载方式、增加脉动次数、改变脉动上下限等措施。通过评估器具的耐热性选择合适的灭菌方法，平衡时间针对的是多孔/坚硬装载，器具的耐热性较强，一般采用过度杀灭法。理由：是否需要过度灭菌需要...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:04 回答了问题 验证确认: 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？; pzbp666: 不是必须要做，PQ主要关注设备性能，如灌装装量、踢废功能、A级层流送风性能。理由：设备的PQ考察的是设备的性能，无菌保证以培养基模拟灌装和后续的工艺验证来确保。GMP实施指南 2010版无菌药品; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:04 回答了问题 灭菌 验证确认: 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？; pzbp666: 应按照说明书建议时间进行BD测试，灭菌柜计时一般采用秒为单位，3.5分钟即为210秒。需要根据产品灭菌要求购买合适的BD包，具体的时间以说明书为准，以秒为单位。; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:04 回答了问题 验证确认: 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？; pzbp666: GMP规定：“干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。”压差范围没有明确标准，压差范围应参考设备供应商的设计资料。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:03 回答了问题 验证确认: 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？; pzbp666: 开门测试考虑两方面：1.开门后温湿度超出可接受范围的时间，2.关门后温湿度恢复到可接受范围的时间，通过开门测试，研究合理的开门时间及两次开门的时间间隔。开门测试可以没有具体的标准，测试结果仅对设备使用提供参考值。断电开门实验只是给日常使用提供一个参考值，这个过程和数值是参考验证的结果得出来的。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:03 回答了问题 验证确认: 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？; pzbp666: 满载时需要验证的指标有热分布和热穿透及生物指示剂挑战，热分布需要使用的探头数量指南中有举例，热穿透的数量要根据你的装载方式来评估需要用多少个热穿透探头，不同的装载方式评估的结果不同，热穿透探头的数量也不同，这个数量没法固定。认为有风险的位置就放。一般测试时热穿透的位置会一同放生物指示剂。 ...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:02 回答了问题 验证确认: 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试; pzbp666: 国标GB/T34399中并没有要求重复测试，数据采集时间不少于48小时，如进行72小时或连续7天。具体的测试时间还应根据设备/库房具体的运行情况确定（如：程序设定在控温过程中需多台机组交替运行，测试时间则需至少覆盖该运行程序的整个过程）。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:00 回答了问题 验证确认: 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？; pzbp666: 不使用 MesaStrip 的孢子条，包装容易湿，孢子有泄露到罐体里的风险。推荐使用自含式BT20，空载，或者安瓿瓶指示剂BT22，空载满载都适用。滤纸片的孢子条一般用于环境熏蒸。选取生物指示剂需要考虑物理化学性质的适用性以及操作上的适用性，对于不用种类都适用的指示剂建议选择不容易产生污染风险的款式...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:00 回答了问题 验证确认: 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？; pzbp666: 如果有明确的冷藏温控要求，一般不建议使用普通冰箱，建议使用医用冷藏箱，控温精度高。如果使用的箱体温度波动较大，需评估对存储的物品的影响。根据工艺需求来选择合格的设备，有些不适用的设备可能无法达到工艺需求。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2019-07-12 08:59 回答了问题 验证确认: 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？; pzbp666: 在最开始选择滤芯的时候，随着相容性、溶出、截流能力等确认时，也应该已经做过确定使用次数的确认，一般都用来作为首次确认，这是作为过滤参数的主要参考依据，日常的泡点测试或者水侵入测试可以及时反馈过滤器的状态，如果没有相关的变更且定期都有供应商审计的话，可以不做再验证了，因为指南里没强制要求。但是条件允许...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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