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冒牌货在 2019-01-25 10:10 发起了提问 医疗器械: 问答办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

小懒虫: 有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2019-01-25 10:10 发起了提问 医疗器械: 问答国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2019-01-25 10:09 发起了提问 医疗器械: 问答对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

小懒虫: 如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。申请类别界定的程序: (1) 登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有二级站,在许多站里找到...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2019-01-25 10:08 发起了提问 医疗器械: 问答第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

小懒虫: 2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-01-22 09:47 发起了提问 审计认证 GMP: 问答如何限制对CGMP计算机系统的访问?

小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2019-01-22 09:46 发起了提问 GMP: 问答电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

小懒虫: 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备(例如，软件和硬件，包括多媒体...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2019-01-10 23:14 发起了提问 TQM: 问答 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

似水流年: 先回答第一个问题 TQM（Total Quality Management）全面质量管理，是对一个组织以产品质量为核心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者及社会等相关方受益而建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径。是改善企业...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2019-01-09 12:38 发起了提问 方法工具: 问答为什么常用95%的置信水平？

薛定谔的龙猫: 对照上图，用一句简单的话概括就是：有95%的样本均值会落在2个（比较精确的值是1.96）标准误差范围内。用数学公式描述就是：; 关注问题 2  2  0 评论

冒牌货在 2018-12-29 08:49 发起了提问 QA: 问答 QA是什么?主要做什么？

似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证一、中国GMP对QA的要求：第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-12-27 10:09 发起了提问 清洁验证: 问答清洁验证的流程是什么？

薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...; 关注问题 2  3  0 评论

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