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kk222333 在 2024-01-27 13:23 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2024-01-27 13:20 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

trer234: 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括...; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2024-01-27 13:19 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

trer234: 当产品触发了注册变更时，注册人应严格按照制定的设计开发变更程序对已注册产品实施变更。送检样品应为完成全部设计开发变更工作，并经转换后生产出的成品。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2024-01-27 13:16 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2024-01-27 13:15 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

trer234: 医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2024-01-27 13:13 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于注册检批次的产品检验的问题？

trer234: 成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2024-01-27 13:09 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于灭菌批和生产批的关系问题？

trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2023-11-03 10:50 发表了文章: 文章主要管理体系介绍

ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用，服务性行业、中介...; 赞同1  333 浏览  0 评论 kk222333 2023-11-03 10:50

kk222333 在 2023-09-29 00:01 回答了问题 口服制剂: 口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？; kk222333: 虽然目前注册没有相关要求，但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期，如：防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-29 00:00 回答了问题 GMP: 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？; kk222333: 都可以。企业应该在程序中明确。推荐质量管理部审核，质量管理负责人批准。点评：推荐的做法是依据变更管理的体系，变更前首先应对法规、市场、供应、质量风险、安全环境、健康、投资等因素进行风险评估，识别出变更对这些因素的影响程度，一般根据程度的不同分为三个等级。次要变更使用简化流程经质量负责人批准即可，主要...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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