ki1314520的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

ki1314520 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

女

关注: 38 | 粉丝: 36 | 积分: 276 | 威望: 2 | 访问: 2359

ki1314520 在 2023-08-22 23:32 发起了提问 无菌医疗器械: 问答包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

a1694241: 包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-21 23:09 发起了提问 有源医疗器械: 问答电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

aa201818: 基本性能是指必需的性能，制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。　　随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-21 23:06 发起了提问 有源医疗器械: 问答含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

aa201818: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-21 23:05 发起了提问 有源医疗器械: 问答第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

aa201818: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-20 12:24 回答了问题 AEC_Q认证: AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？; ki1314520: AEC-Q可靠性认证是国际通用的车规级产品验证标准。通过AEC-Q系列认证，就意味着该产品能够应用于汽车上。AEC-Q系列认证标准包括：AEC-Q100(集成电路IC)、AEC-Q101(离散组件)、AEC-Q102(离散光电LED)、AEC-Q103（传感器）、AEC-Q104(多芯片组件)、AE...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-08-20 12:20 回答了问题 AEC_Q认证: 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？; ki1314520: AEC-Q101标准是用于分立半导体器件的，标准全称：Failure Mechanism Based Stress Test Qualification For Discrete Semiconductors，基于分立半导体应力测试认证的失效机理，名字有点长，所以一般就叫“分立半导体的应力测试标准”...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-08-20 12:09 回答了问题 AEC_Q认证: 完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？; ki1314520: AEC-Q认证本身就是一个国际标准，如果用户认可AEC-Q认证报告，加上芯片厂商有良好公信力的话，应该是可以通用的。假如芯片厂商是借助于第三方机构认证，那就要看国外用户是否认可该第三方报告。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-08-20 12:08 回答了问题 AEC_Q认证: AEC-Q认证注意项有哪些？; ki1314520: 只有通过器件相对应标准规定的全部测试项目，供应商才能声称该产品通过了AEC-Q认证。有鉴于此，在进行AEC-Q验证时，首先要制定好验证方案及排期，而且有“三不许”，一是不允许只做部分项目；二是不允许减少样品量，所有项目的允许失效数为零；三是不允许低于AEC-Q规定的试验条件。特殊情况下，如果用户同意...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-08-20 11:44 回答了问题 AEC_Q认证: 谁需要做AEC-Q认证？; ki1314520: AEC会员分为元器件使用方、元器件供应商、联合会员及其他，由元器件供应商执行AEC-Q验证试验，并由使用方审核AEC-Q报告。AEC-Q是系列标准，针对不同元器件类型有不同要求，包括针对集成电路的AEC-Q100、针对分立半导体器件的AEC-Q101、针对光电子器件的AEC-Q102、针对MEMS（...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-08-20 11:43 回答了问题 AEC_Q认证: 什么是AEC-Q认证？; ki1314520: AEC-Q 认证的概念AEC 是“Automotive Electronics Council：汽车电子协会”的简称。克莱斯勒、福特和通用汽车为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会(AEC)，是主要汽车制造商与美国的主要部件制造商汇聚一起成立的、以车载电子部件的可靠性以及认定标...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

«
1
2
3
4
5
6
7
8
»

个人成就

获得 2 次赞同

被 36 人关注了

关注了 38 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1