体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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如何有效的进行过程质量管理？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 求教净化条件

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 储存条件“干燥”相关规定

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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