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加菲在 2018-11-09 09:00 回答了问题 国际注册 制药: 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求; 加菲: 1）WHO TRS No.957 Annex 4，WHO APIMF指南，包含了起始物料的选择和控制应提交的资料。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-09 09:00 回答了问题 国际注册 制药: 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求; 加菲: 1）美国第II类原料药DMF完整性评估，2016年2月，美国FDA发布的行业指南中，规定了起始物料应提供哪些资料（明确要求按照ICH Q11原则选择起始物料，并提供理由阐述） 2） FDA行业指南，已批准上市NDA/ANDA的年度报告，对起始物料的质量标准和分析方法相关的变更分类有规定。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-09 09:00 回答了问题 国际注册 制药: 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求; 加菲: 1）CHEMISTRY OF ACTIVE SUBSTANCES，原料药化学指南，1987年10月 2）CPMP/QWP/130/96, Rev 1，新原料药化学指南，2003年12月1日 3）EMA/CHMP/QWP/96664/2015 ，原料药化学指南(草案)(替代1和2)，2015年2月...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-09 08:59 回答了问题 国际注册 制药: 原料药在ICH注册指南要求有哪些; 加菲: 1）ICH Q7，原料药GMP指南，2000年11月10日批准实施定义了什么是原料药起始物料，并规定“从起始物料的引入开始，中间体和原料药的生产，应遵守GMP的规范”。但该文件没有规定如何选择起始物料。 2）ICH Q11，原料药的开发和生产， 2012年5月1日批准实施对应如何选择起...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-09 08:59 回答了问题 制药: 什么是原料药起始物料 API Starting Material？; 加菲: ICH Q7A 定义：是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。那么，如何定义“重要结构片段...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-09 08:59 回答了问题 制药: 什么是中间体 Intermediate？; 加菲: ICH Q7A的定义：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 (注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。); 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-11-09 08:58 回答了问题 制药: 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？; 加菲: ICH Q7A的定义：英文直译：活性药用成分，缩写：API 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 ICH Q7A的定义：用来表示中间...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-10-24 23:26 回答了问题 计量校准: 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据; 加菲: 仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-10-24 12:46 回答了问题 OOS: 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！; 加菲: OOS和偏差是有区别的。首先OOS属于偏差；其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。举例说明：以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-10-17 12:53 回答了问题 质量活动: 警戒限度与纠偏限度怎么设定; 加菲: 一般可以设定为：警戒限度=平均值+3σ，纠偏限度=平均值+6σ，注：对于正态分布,偏离3σ的可能性已经很小; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

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