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呵呵呵在 2020-01-14 12:11 发起了提问 检验测试 纯化水系统: 问答纯化水/注射用水取样后多久内检测？

哪托来了: 新修订的USP1231《制药用水》增加了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。概述如下：化学测试样品存放时间基本上，在取完样之后立即进行化学检验是合适的，因为一旦样品装入瓶子里之后杂质可能会溶入水里。这些杂质可能来源于环境中的空气或者取样容器的内壁（浸出）。样...; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2019-12-30 08:43 发起了提问 留样: 问答成品的留样数量如何确定？

pzbp666: 1、每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品； 2、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3.每批的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外}；; 关注问题 2  1  0 评论

呵呵呵在 2019-12-05 11:19 发起了提问 体外诊断试剂: 问答校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2019-12-03 13:38 发起了提问 计算机化系统验证: 问答原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

多多猪: 首先建议对C盘的数据进行迁移，C盘的数据过多影响系统运行且易丢失，对迁移的数据的完整性和可恢复性进行确认；同时更新数据路径后对系统的数据存储、数据备份恢复进行确认。中国GMP计算机化系统附录中：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算...; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2019-12-03 13:31 发起了提问 计算机化系统验证: 问答中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

多多猪: CFDA《计算机化系统》附录—第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第十二条软件是计算机化系统的...; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2019-12-03 13:30 发起了提问 计算机化系统验证: 问答在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

多多猪: 这种属于软件变更的一种情况，需要对增加的内容变更进行记录并评估，如果变更内容对程序其他功能没有影响且增加内容为GMP关键项，则需要对增加的部分进行确认。中国GMP附录计算机化系第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分...; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2019-12-03 13:29 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

多多猪: 在验证OQ阶段处于计算机化系统的项目阶段，某些流程需要变动，要执行相关项目变更程序，明确变更的范围，评估变更的影响（包括对文件的影响），提出的变更批准后，对相应的文档进行修订。中国GMP附录确认与验证第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企...; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2019-12-03 09:49 发起了提问 计算机化系统验证: 问答进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；...; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2019-12-03 09:48 发起了提问 计算机化系统验证: 问答在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

多多猪: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2019-12-03 09:47 发起了提问 计算机化系统验证: 问答做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

多多猪: 中国GMP附录计算机化系统：第二十条企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。第二十一条应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进...; 关注问题 2  0  0 评论

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