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打豆豆在 2018-09-12 08:17 回答了问题 国内注册 医疗器械: 旧证到期前，新证还未获批怎么办？; 打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-11 14:23 回答了问题 检验测试: COA品质检验报告是什么?; 打豆豆: 是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告。 COA其实就是厂里质量部门出的检验报告，这份报告需要有质量部门包括检验员、审核人、负责人的签字，是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告，也就是把厂里的内部控制标准和本批产品的结果罗列出来就可以了。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-11 14:02 回答了问题 药品研发: 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？; 打豆豆: 在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是因为实际的长期留样稳定性研究结果最具有说...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-11 09:31 回答了问题 计量校准: ku是什么单位; 打豆豆: 在生物学研究论文中,常会碰到一些看似简单,实则使人头痛的计量单位符号问题。本文就标题中这三个带“k”的符号说说我们对它们的认识经过,也许对编辑界同行有参考意义。 1 kb kb在生物学界多称为“千碱”或“千碱基”,是表达核酸分子大小的常用...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-24 23:17 回答了问题 精益管理: 什么是物料平衡与收率; 打豆豆: 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-24 23:16 回答了问题 化妆品: 化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？; 打豆豆: 对于GMPC认证与ISO22716体系认证而言，两者都是化妆品认证标准。对于ISO22716而言，标准化组织(ISO)2007年11月制定了“ISO22716：2007”标准：化妆品——良好操作规范。该标准为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。ISO22716化妆品国际标准规范了化...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-23 23:43 回答了问题 质量活动 管理体系: 如何有效的运行质量体系; 打豆豆: 分享-质量管理体系建设思路和方法第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划　　为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

打豆豆在 2018-08-14 12:53 回答了问题 验证确认: 如何在验证中进行风险评估？; 打豆豆: 据GMP第138条，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。制定年度的验证总计划以后，每个验证项目起草确认或验证方案前，应当对该项目的验证范围和程度进行风险评估，以确定验证哪些内容？如何验证？什么程度可以接受或不能接受。验证的风险评估与变更的风险评估是有区别的，经常还有人会混为一谈，认为变更的...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

打豆豆在 2018-08-08 13:48 回答了问题 临床试验: 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？; 打豆豆: 伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以备案。可以备案的情况，简单地概括：不涉及方案与研究条件的变化，或者说没有研究受益与风险的改变，有关文件可以备案，例如：药检报告；有的医院对病例报告表、研究者手册也备案，我认为这不能一概而论，...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-08-08 13:46 回答了问题 计算机化系统验证 ISO13485: ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？; 打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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