若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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计算机系统多久需要验证？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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软件维护文档怎么编制？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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