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打豆豆在 2018-11-06 09:32 回答了问题 医疗器械: 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求; 打豆豆: 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。为进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-01 12:56 回答了问题 注册检验 医疗器械: 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？; 打豆豆: 有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-01 12:55 回答了问题 国内注册 医疗器械: 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？; 打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-01 12:49 回答了问题 有源医疗器械 国内注册: 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？; 打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-01 09:12 回答了问题 体外诊断试剂 注册检验: 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行; 打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-10-15 16:53 回答了问题 纯化水系统: 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?; 打豆豆: 1)膜本身的化学变化：膜的水解、游离氯、活性氯的氧化干扰 2)膜本身的物理变化：膜的压密化，使透水率下降，除盐率上升;膜受污染：结垢、微生物、固体颗粒在膜表面或膜内污染堵塞。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-10-15 16:52 回答了问题 纯化水系统: 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?; 打豆豆: 消除或降低水中的余氯含量，保证RO元件的稳定性，余氯小于0.1mg/L。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-10-15 16:51 回答了问题 纯化水系统: 如何防止RO膜的结垢?; 打豆豆: 1)做好原水的预处理工作，保证SOI<4，同时要加杀菌剂，防止微生物的滋生; 2)在RO运行中要维持合适的工作压力，一般工作压力增加产水量也增大，但过大又会使膜压实。 3)在RO运行中应保持浓水的絮流状态，减轻膜表面溶液的浓差极化，避免难溶盐在膜表面析出; 4)在RO停运时，短期应进行加药冲洗...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-10-10 10:22 回答了问题 设计开发 医疗器械 质量和风险管理: 产品设计开发阶段如何进行风险管理; 打豆豆: 产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-10-10 10:11 回答了问题 SQE: 供应商首次审核应该如何开展？; 打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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