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打豆豆在 2018-11-15 13:03 回答了问题 清洁验证 设施设备: 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？; 打豆豆: 不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:02 回答了问题 制药 清洁验证: 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？; 打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:00 回答了问题 清洁验证: 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？; 打豆豆: CGMP规定并未明确要求高效价化合物的生产是否需要使用单独的或专用设备设施。但是，生产商应识别出具有风险的药品，制订必要的控制措施以消除产品在非专用设备和设施中发生交叉污染的风险。这种控制包括进行适当的清洁、清洁验证和其它污染物控制。公司必须验证其清洁程序足以确保不会发生交叉污染。CGMP法规建立了...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 12:54 回答了问题 实验室 清洁验证: 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？; 打豆豆: 可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 10:01 回答了问题 计量校准 cGMP FDA: 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？; 打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 12:26 回答了问题 医疗器械: 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性; 打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性，应该关注以下几点：（1）产品应经过完整的设计和开发过程。这个过程应包括设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制。特别应规定产品性能指标可接受标准及确定的依据（包括与已上市产品的性能对...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 12:26 回答了问题 医疗器械: 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值; 打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值，应该关注以下几点：（1）对于国内外均没有上市的产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比；动物试验证明...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 12:25 回答了问题 医疗器械: 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平; 打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，处于国际领先水平，应该关注以下几点：（1）申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告，推荐采用专利检索机构出具的查新报告，并且关键词要准确，不能因关键词不准...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 12:25 回答了问题 医疗器械: 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术; 打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明发明专利是产品核心技术，应该关注以下几点：（1）发明专利应是产品核心技术。产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品，表现在产品本身的特性，例如，针对产品的发明专利：产品预期用途的创新（如，人工心脏）、产品结构的变化（如，骨小梁结构椎间融合器）、产品性能的改进（如，带药可吸收...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 09:36 回答了问题 医疗器械: 一类医疗器械可以申请创新吗; 打豆豆: 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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