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打豆豆在 2018-11-27 22:52 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 法规对体外诊断试剂临床试验的要求; 打豆豆: 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:50 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容; 打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:49 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料; 打豆豆: 1. 提交三证： 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书（如需要） 9. 主研人的基本情况表 10. 其他（伦理委员会要求的）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:47 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些; 打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:46 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些; 打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 12:35 回答了问题 质量角色: 什么是QC, IQC, IPQC, QA？; 打豆豆: IPQC，in process Quality contrl, 过程检验, 简单的说：工作内容包括：首件检查、各类变更文件的跟踪。4M1E的巡查。发现异常的提出、跟踪与验证。 IPQC工作意义：防止出现批量不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。 IPQC工作内容： 1.首件检查（各...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆在 2018-11-15 14:23 回答了问题 清洁验证: 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？; 打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:07 回答了问题 清洁验证: 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？; 打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:06 回答了问题 实验室 清洁验证: 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？; 打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： · 使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 · 方法验证（例如，耐用性） · ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:04 回答了问题 设施设备 清洁验证: 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？; 打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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