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打豆豆在 2019-12-26 14:59 回答了问题 国际注册: KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间; 打豆豆: 从2013年开始，沙特出台了医疗器械注册法规，所有在沙特的医疗器械都要注册。根据沙特医疗器械和产品监管条例，凡欲在沙特市场销售任何医疗器械和产品的境外制造商应在沙特委任法定代表，并在沙特食品药品监管局进行机构注册和对所经营的产品进行注册并获得书面许可，否则其产品不...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆在 2019-12-06 17:33 回答了问题 临床试验: 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？; 打豆豆: 第七条疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-10-23 09:27 回答了问题 ISO9001 国标: 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求; 打豆豆: 一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-10-15 16:14 回答了问题 UDI: 医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？; 打豆豆: UDI 的载体有三种形式：条形码、二位码和射频标签; 赞同1 反对 0 人感谢 1 评论 2 回复

打豆豆在 2019-10-15 13:45 回答了问题 计量校准 设施设备: pH计的校准要求; 打豆豆: 测定前，按各品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH值处于两者之间。取与供试品溶液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使仪器示值与表列数值一致。仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位。若大于此偏差，则应...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-10-15 13:39 回答了问题 微生物检验: 菌落平均数有小数点怎么计数; 打豆豆: 菌落数小于100CFU时，按“四舍五入”原则修约，以整数报告。菌落数大于或等于100CFU时，第3位数字采用“四舍五入”原则修约后，取前2位数字，后面用0代替位数；也可用10的指数形式来表示，按“四舍五入”原则修约后，采用两位有效数字。若所有平板上为蔓延菌落而无法计数，则报告菌落蔓延。若空白对照上有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-10-15 10:56 回答了问题 实验室: 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长; 打豆豆: 配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5～7.0。标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。参考：2015版《中国药典》第三部 0631 pH值测定法; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-08-15 17:07 回答了问题 医疗器械 国际注册: 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？; 打豆豆: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...; 赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-06-28 17:27 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂是怎么进行分类的？; 打豆豆: 根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-05-17 17:56 回答了问题 供应商: 采购里面PR，PO是什么意思; 打豆豆: PR:Purchase Request Form 采购申请单,公司内部使用; PO:Purchase Order Form 采购订单,公司对外使用。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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