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cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:22 回答了问题 医疗器械 医疗器械技术评审: 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？; cyxwvoarn: 医疗器械产品是否不适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否采用储存媒介进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式（例如USB/RS232/光盘等）的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:21 发起了提问 医疗器械 医疗器械技术评审: 问答医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

cyxwvoarn: 医疗器械产品是否不适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否采用储存媒介进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式（例如USB/RS232/光盘等）的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产品...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:21 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

sk6578: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:20 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

sk6578: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不同区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有的同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量受试者入组，且每个年龄段人...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:18 发起了提问 医疗器械 设计开发: 问答 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

sk6578: PMMA骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。（2）分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。（3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。（4）物理性能，如孔隙率、收缩率、吸...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:18 发起了提问 医疗器械 医疗器械技术评审: 问答《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

sk6578: 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的二类、三类医疗器械产品的注册申报。网络安全描述文档独立于软件描述文档，应单独提交。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:15 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

sk6578: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:13 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:12 发起了提问 医疗器械 医疗器械技术评审: 问答口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

sk6578: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面：口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素）、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等；增材制造过程...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:11 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是软件核心算法？

sk6578: 软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。; 关注问题 1  0  0 评论

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