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51zlzl 在 2021-09-17 13:21 回答了问题 CFDA医疗器械注册 有源医疗器械: 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？; 51zlzl: 此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-17 08:57 回答了问题 植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册: 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？; 51zlzl: 关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-17 08:55 回答了问题 医疗器械 注册检验: 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？; 51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量，再根据每头动物可用于实验的相应尺...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-16 17:35 回答了问题 方法工具: 帕累托图怎么看？; 51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-15 14:36 发表了文章: 文章 The introduce of NCRs , NCNs,CARs ,PARs,SCARs, CAPA ,CPARs , CIP

So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acrony...; 赞同0  1395 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-15 14:36

51zlzl 在 2021-09-15 14:29 回答了问题 质量活动 CAPA: NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？; 51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-15 09:10 回答了问题 无菌医疗器械 验证确认: 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？; 51zlzl: 1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-14 00:08 发表了文章: 文章资料分享|质量和环境管理体系手册

质量和环境管理体系手册模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一：质量/环境目标附...; 赞同0  1803 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-14 00:08

51zlzl 在 2021-09-13 11:50 发起了提问 医疗器械 不良事件: 问答医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

风清飞扬: （一）中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical...; 关注问题 3  0  0 评论

51zlzl 在 2021-09-02 23:11 回答了问题 健康: 大家日常健康检查是怎么做的; 51zlzl: 有健康档案，有定期的健康报告，一般就可以应对检查了，日常检查可根据实际情况做做确认即可; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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