关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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